El 10 de septiembre de 2026, la Comisión Nacional para la Regulación de la IA en Salud del Reino Unido publicó sus recomendaciones para un nuevo marco regulatorio. Es un documento pensado para el NHS y para la MHRA (la agencia británica de medicamentos y dispositivos médicos), pero su diagnóstico de fondo aplica a cualquier organización que ya usa, o va a usar, herramientas de inteligencia artificial en procesos de salud. Incluida la tuya.

Aquí resumimos lo esencial y, al final, lo que creemos que vale la pena tomar prestado.

Por qué el Reino Unido decidió que la regulación actual no alcanza

La comisión fue creada en 2025 por la MHRA y liderada por dos médicos en ejercicio del NHS, los profesores Alastair Denniston y Henrietta Hughes. Reunió a clínicos, reguladores, investigadores, industria y pacientes, y trabajó con cuatro grupos de expertos antes de llegar a 44 recomendaciones.

Su punto de partida es una observación que cualquiera que haya implementado tecnología en salud reconoce: las reglas vigentes fueron diseñadas para productos que cambian poco una vez que llegan al mercado. Un equipo de rayos X se aprueba y se comporta más o menos igual durante años. Una IA no. Se actualiza rápido, aprende, y su desempeño depende de los datos con los que se alimenta, de los flujos de trabajo en los que se inserta, de las personas que la operan y de la organización que la adopta.

Dicho de otro modo: aprobar una IA una sola vez y olvidarse es un modelo que no calza con cómo funciona la tecnología.

La visión: un marco "seguro, rápido y confiable"

La comisión resume su propuesta en tres palabras. Seguro, en el sentido de proteger a los pacientes y gestionar el riesgo. Rápido, para permitir innovación responsable y acceso oportuno a tecnologías que sí aportan. Confiable, para que todo el sistema (pacientes, profesionales, instituciones) tenga confianza en cómo se usa la IA.

Y su conclusión central es que la regulación debe volverse más proporcionada (exigir según el riesgo real), más basada en el ciclo de vida (acompañar a la tecnología desde el diseño hasta su uso cotidiano) y más sistémica (mirar no solo el producto, sino el entorno completo donde opera).

Las tres áreas de cambio

1. Regulación proporcionada a lo largo del ciclo de vida

Rutas claras para llegar al mercado, mecanismos flexibles para actualizar dispositivos sin volver a cero, y un uso mucho más fuerte de la evidencia del mundo real para mantener la vigilancia después de la aprobación.

La propuesta más comentada es la autorización escalonada, que la propia comisión compara con las placas de "conductor principiante". En vez de una aprobación total e inmediata, ciertas tecnologías entrarían a la práctica clínica con supervisión reforzada, límites definidos y monitoreo cercano. Solo después de demostrar seguridad y desempeño aceptables en atención real recibirían autorización amplia.

2. Responsabilidad compartida y gestión segura en todo el sistema

Este es, para nosotros, el punto más relevante. La comisión plantea que la seguridad de la IA no es responsabilidad de un solo actor: la comparten fabricantes, proveedores de salud, profesionales clínicos, reguladores y quienes diseñan políticas.

Y detecta un problema concreto: con los procedimientos actuales de negligencia, los reclamos recaen desproporcionadamente sobre los profesionales y las instituciones de salud, porque son quienes tienen el deber de cuidado más claro. El riesgo es que los errores terminen atribuidos a la persona que estaba frente al paciente, sin reconocer la influencia del sistema de IA ni del diseño del proceso en que se usó.

Por eso recomienda, entre otras cosas, que los contratos entre fabricantes y organizaciones de salud asignen explícitamente quién controla cada riesgo, que existan reportes de incidentes de seguridad relacionados con IA, requisitos más exigentes de ciberseguridad y formación para los profesionales que van a trabajar con estas herramientas.

3. Confianza, transparencia y predictibilidad

Reglas claras y estables para que desarrolladores, instituciones y pacientes sepan qué esperar, cómo se evalúa una herramienta y qué pasa cuando algo falla.

El gobierno británico y la MHRA analizarán ahora las recomendaciones antes de emitir una respuesta formal.

Qué nos deja a las organizaciones en Chile

Chile no tiene hoy un marco específico para IA en salud, y nadie sabe cuándo lo tendrá. Pero el informe británico ofrece algo útil de inmediato: un criterio para decidir cómo adoptar estas herramientas mientras la regulación llega. Tres ideas que rescatamos:

La IA se gestiona, no se instala. Igual que un programa de vigilancia médica o una sala de primeros auxilios, una herramienta de IA necesita seguimiento continuo, no un cumplimiento puntual. Si tu organización va a incorporar una, la pregunta no es solo "¿está validada?", sino "¿cómo vamos a saber si sigue funcionando bien con nuestra población, nuestros datos y nuestros procesos dentro de seis meses?".

La responsabilidad tiene que estar escrita. El informe insiste en que los contratos definan quién responde por qué. Es una práctica que cualquier organización puede adoptar hoy con sus proveedores de tecnología, sin esperar a que una ley lo exija. Y protege tanto a la institución como a los profesionales que usarán la herramienta.

Supervisión humana con evidencia. La autorización escalonada es, en el fondo, un principio de gestión preventiva: introducir el cambio bajo observación, conservar registro de lo que pasa y ampliar el alcance solo cuando la evidencia lo respalda. Es exactamente el tipo de trazabilidad que distingue a una organización que gestiona su salud de una que reacciona.

En Vitam trabajamos con automatización en varios de nuestros productos, y una de las seis capacidades del Estándar Vitam es justamente "automatización útil": reducir fricción sin perder supervisión humana. El informe del Reino Unido llega a la misma conclusión desde el lado regulatorio. Es una buena señal de hacia dónde va el estándar internacional.

Fuente: National Commission into the Regulation of AI in Healthcare: Recommendations for a future regulatory framework, Gobierno del Reino Unido, 10 de septiembre de 2026. Disponible en gov.uk.